Teleflex는 일부 내부에 대해 경고합니다.

Jan 12, 2024

2022년 12월 8일 Sean Whooley 작성

Teleflex(NYSE:TFX) 자회사 Arrow는 일부 대동맥 내 풍선 펌프 장치에 대한 자발적인 현장 안전 시정 조치를 시작했습니다.

유럽에서 발행된 안전 공지에 따르면 이 장치에는 짧은 배터리 작동 시간과 관련된 잠재적인 문제가 있습니다. 장치는 AC 전원 또는 배터리 전원으로 전원을 공급받을 수 있습니다. 2022년 10월 11일 현재 Teleflex는 이 문제와 관련된 환자 부상 또는 사망에 대한 보고를 받지 못했습니다.

영향을 받는 장치에는 Arrow AutoCAT 2 및 Arrow AC3 Optimus 펌프가 포함됩니다.

해당 펌프의 예상 지속 시간은 완전 충전 후 90분입니다. 그러나 일부 사용자는 사용 중 전력 손실을 포함하여 짧은 배터리 사용 시간을 보고했습니다.

또한 장치 설계에는 경보가 포함됩니다. 이는 배터리 수명이 20분, 10분, 5분 남았음을 사용자에게 경고합니다. 지난 2년 동안 Teleflex는 경보가 울리지 않고 장치가 꺼진다는 불만 사항을 한 건 접수했습니다. 사용자가 배터리가 얼마나 빨리 소모되는지에 따라 남은 시간이 부정확하다고 보고하는 알람 누락을 보고하는 13건의 불만 사항이 접수되었습니다.

배터리 고장으로 인한 즉각적인 건강상의 결과에는 대동맥 내 풍선 역맥동의 중단이 포함됩니다. 이는 잠재적으로 생명을 위협하는 심박출량 감소를 초래할 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 사망에 이를 수도 있습니다.

사용자는 사용 중에 가능하면 펌프를 AC 콘센트에 연결해야 합니다. 사용하지 않을 때에는 배터리를 완전 충전 상태로 유지해야 합니다. 또한 완전히 충전되어 즉시 사용할 수 있는 백업 펌프를 확보하면 문제를 완화할 수 있습니다.

Teleflex는 자격을 갖춘 서비스 담당자가 최소한 12개월마다 배터리 테스트를 수행할 것을 권장합니다. 사용자가 배터리 부하 문제를 확인한 경우 즉시 장치를 격리하고 Teleflex에 문의해야 합니다.

유럽의 안전 공지 소식은 Teleflex가 Arrow AutoCAT 2 및 AC3 Optimus 대동맥 내 풍선 펌프와 관련하여 미국에서 Class I 레벨 리콜을 받은 지 2년 후에 나온 것입니다. 리콜에는 모터 커넥터 와이어의 고장 가능성이 포함되었습니다.

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